Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2023))

Herkenrath J | Robach K | Römann P | Poetsch F | Steinhoff B

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin / A Risk-based Approach · Herkenrath J¹, Robach K², Römann P³, Poetsch F⁴, Steinhoff B⁵ · ¹Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind. Für diese Produkte wird ein risikobasiertes Konzept vorgeschlagen, das Unternehmen und Behörden bei der Bewertung der Prozesse der Reinigungsvalidierung in der täglichen Praxis unterstützen kann. Die Risikobewertung von Zubereitungen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs beginnt mit der Identifizierung des Worst-Case-Produkts. Zu diesem Zweck kann entweder eine kombinierte Bewertung von Toxikologie und Reinigbarkeit oder eine Bewertung durch 2 separate Risikobewertungen durchgeführt werden. Zur Bestimmung der Akzeptanzkriterien für den zulässigen Übertrag ...